环氧乙烷灭菌器 编号 11-03-03
品名举例：环氧乙烷灭菌器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则15(环氧乙烷灭菌器,化学气体灭菌,按化学消毒IIb) | 环氧乙烷灭菌器 | MDR化学灭菌设备IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则15(环氧乙烷灭菌器,化学气体灭菌,按化学消毒IIb) | 环氧乙烷灭菌器 | MDR化学灭菌设备IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6880 环氧乙烷(EO)灭菌器(II) | 环氧乙烷灭菌器 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(环氧乙烷灭菌,有毒残留,任务锚定B-C) | 环氧乙烷灭菌器 | EtO残留风险,偏C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:环氧乙烷灭菌器→一般 | 环氧乙烷灭菌器 |