甲醛灭菌器 编号 11-03-04
品名举例：甲醛灭菌器；低温蒸汽甲醛灭菌器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则15(甲醛/低温蒸汽甲醛灭菌,化学) | 低温蒸汽甲醛灭菌器 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则15(甲醛/低温蒸汽甲醛灭菌,化学) | 低温蒸汽甲醛灭菌器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6890 甲醛/低温蒸汽甲醛灭菌器(II) | 低温蒸汽甲醛灭菌器 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(甲醛灭菌,有毒残留) | 甲醛灭菌器 | 甲醛毒性残留,偏C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:低温蒸汽甲醛灭菌器→一般 | 低温蒸汽甲醛灭菌器 |