植入式神经刺激电极 编号 12-02-02
品名举例：植入式脑深部神经刺激电极；植入式脊髓神经刺激电极；植入式骶神经刺激电极；植入式迷走神经刺激电极；植入式脑深部神经刺激延伸导线；植入式脊髓神经刺激延伸导线；植入式骶神经刺激延伸导线；植入式迷走神经刺激延伸导线
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入式神经刺激电极,长期植入) | 植入式脑深部神经刺激电极 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(植入式神经刺激电极,长期植入) | 植入式脑深部神经刺激电极 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 882.5800 植入式神经刺激电极(PMA,III) | 植入式脑深部神经刺激电极 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式神经刺激电极,接触脑/脊髓CNS) | 植入式脑深部神经刺激电极 | 接触CNS→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式神经刺激电极→高度管理 | 植入式脊髓神经刺激电极 |