测试刺激电极 编号 12-02-03
品名举例：测试神经刺激电极；测试刺激电极；神经刺激测试电极
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(测试刺激电极,经皮短期) | 测试神经刺激电极 | 临时测试,IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(测试刺激电极,经皮短期) | 测试神经刺激电极 | 临时测试,IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.5800 测试刺激电极(经皮,II) | 测试神经刺激电极 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(测试电极,短期经皮植入) | 测试神经刺激电极 | 短期测试→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:测试刺激电极,经皮临时测试→管理 | 神经刺激测试电极 |