植入式电极导线补件 编号 12-02-06
品名举例：神经刺激电极修补套件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(电极导线补件,植入式配件) | 神经刺激电极修补套件 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(电极导线补件,植入式配件) | 神经刺激电极修补套件 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.5800 神经刺激电极修补套件(II) | 神经刺激电极修补套件 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(电极修补套件,含植入修补件) | 神经刺激电极修补套件 | 含植入修补组件→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:神经刺激电极修补套件,植入补件→高度管理 | 神经刺激电极修补套件 |