植入式心脏收缩力调节设备 编号 12-04-01
品名举例：植入式心脏收缩力调节器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/9(植入式心脏收缩力调节CCM) | 植入式心脏收缩力调节器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/9(植入式心脏收缩力调节CCM) | 植入式心脏收缩力调节器 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.3610 植入式心脏收缩力调节器(CCM,PMA,III) | 植入式心脏收缩力调节器 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式心脏收缩力调节,接触心腔) | 植入式心脏收缩力调节器 | 植入心脏/循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式心脏收缩力调节器(CCM),心脏植入→高度管理 | 植入式心脏收缩力调节器 |