植入式药物输注设备 编号 12-04-03
品名举例：植入式药物泵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/12/13(植入式药物泵,植入+给药) | 植入式药物泵 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/12/13(植入式药物泵,植入+给药) | 植入式药物泵 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 878.4360 植入式药物输注泵(PMA,III) | 植入式药物泵 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7+规则10(植入式药物泵,输注药物) | 植入式药物泵 | 植入+含药输注→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式药物输注泵,植入→高度管理 | 植入式药物泵 |