金属髓内装置 编号 13-01-04
品名举例：金属髓内钉；金属带锁髓内钉；金属髓内针；金属髓内钉系统；金属带锁髓内钉系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(金属髓内钉,长期植入,非关节置换) | 金属带锁髓内钉 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(金属髓内钉,长期植入,非关节置换) | 金属带锁髓内钉 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 金属髓内钉(II) | 金属带锁髓内钉 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式髓内钉) | 金属髓内钉 | 骨科植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:金属髓内钉,骨固定植入→高度管理 | 金属带锁髓内钉 |