运动损伤软组织置换植入物 编号 13-02-02
品名举例：人工韧带；人工半月板；人工髌腱
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(人工韧带/半月板,长期植入,非全关节置换) | 人工韧带 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(人工韧带/半月板,长期植入,非全关节置换) | 人工韧带 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 888.4000 人工韧带/半月板置换(部分PMA III) | 人工韧带 | II-III;人工半月板置换为PMA III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式人工韧带/半月板) | 人工韧带 | 植入置换→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:人工韧带/半月板,软组织置换植入→高度管理 | 人工韧带;人工半月板 |