脊柱椎板间固定系统 编号 13-03-01
品名举例：颈椎后路非椎弓根固定系统；胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统；枕颈系统；椎板固定板系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(椎板间后路固定板钉,附件类不适用脊柱III例外) | 胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(椎板间后路固定板钉,附件类不适用脊柱III例外) | 胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3050 脊柱后路非椎弓根固定系统(II) | 颈椎后路非椎弓根固定系统 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式脊柱固定) | 胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统 | 脊柱植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:脊柱后路固定系统,植入→高度管理 | 胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统 |