椎间融合器 编号 13-03-04
品名举例：颈椎椎间融合器；胸腰椎椎间融合器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(椎间融合器,接触脊柱柱,命中III例外) | 胸腰椎椎间融合器 | 【修订】维持III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(椎间融合器,接触脊柱柱,命中III例外) | 胸腰椎椎间融合器 | 【修订】维持III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3080 椎间融合器(II) | 胸腰椎椎间融合器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式椎间融合器) | 胸腰椎椎间融合器 | 脊柱植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:椎间融合器,植入→高度管理 | 胸腰椎椎间融合器 |