膝关节假体 编号 13-04-02
品名举例：膝关节假体系统；膝关节假体；膝关节股胫假体；膝关节髌股假体；膝关节髌股胫假体；膝关节股骨假体；膝关节髌骨假体；膝关节胫骨假体
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(膝关节假体) | 膝关节假体 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(膝关节假体) | 膝关节假体 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 888.3370 膝关节假体(全膝,PMA/高风险,III) | 膝关节假体系统 | III;按任务锚定人工关节为III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式人工关节) | 膝关节假体 | 人工关节→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:膝关节假体(人工关节)→高度管理 | 膝关节假体系统 |