颅骨夹/锁 编号 13-06-02
品名举例：颅骨夹；颅骨锁
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(颅骨夹/锁,神经外科植入) | 颅骨夹 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(颅骨夹/锁,神经外科植入) | 颅骨夹 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.3900 颅骨夹/锁(II) | 颅骨夹 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式颅骨夹,颅骨固定) | 颅骨夹 | 颅骨固定→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:颅骨夹/锁,神经外科植入→高度管理 | 颅骨夹 |