单/多部件颅颌面固定器械及附件 编号 13-06-03
品名举例：颅颌面内固定系统；颅颌面板钉系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(颅颌面固定板钉) | 颅颌面内固定系统 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(颅颌面固定板钉) | 颅颌面内固定系统 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872.3900 颅颌面内固定系统(II) | 颅颌面内固定系统 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式颅颌面固定) | 颅颌面内固定系统 | 颌面固定→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:颅颌面内固定系统,植入→高度管理 | 颅颌面内固定系统 |