人工血管 编号 13-07-04
品名举例：人工血管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(人工血管) | 人工血管 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(人工血管) | 人工血管 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.3200 人工血管(合成血管移植物,II) | 人工血管 | II;Dacron/ePTFE移植血管为510k II |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式人工血管,循环系统) | 人工血管 | 植入循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:人工血管,血管植入→高度管理 | 人工血管 |