人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 编号 13-07-06
品名举例：外科生物心脏瓣膜；外科机械心脏瓣膜；经导管植入式心脏瓣膜；心脏瓣膜成形环
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/17(人工心脏瓣膜) | 经导管植入式心脏瓣膜 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/17(人工心脏瓣膜) | 经导管植入式心脏瓣膜 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.3925 人工心脏瓣膜(PMA,III) | 外科机械心脏瓣膜 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式心脏瓣膜,循环系统) | 外科机械心脏瓣膜 | 任务锚定瓣膜→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:人工心脏瓣膜,心脏植入→高度管理 | 外科机械心脏瓣膜;经导管植入式心脏瓣膜 |