心脏封堵器 编号 13-07-07
品名举例：房间隔缺损封堵器；室间隔缺损封堵器；动脉导管未闭封堵器；左心耳封堵器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(先心病封堵器) | 房间隔缺损封堵器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(先心病封堵器) | 房间隔缺损封堵器 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.3200 房间隔/室间隔缺损封堵器(PMA,III) | 房间隔缺损封堵器 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(心脏缺损封堵器,心内循环) | 房间隔缺损封堵器 | 植入循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:房间隔/室间隔缺损封堵器,心脏植入→高度管理 | 房间隔缺损封堵器 |