心血管栓塞器械 编号 13-07-08
品名举例：心血管栓塞剂；血管塞；血管弹簧圈；聚乙烯醇泡沫栓塞微粒
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(血管塞/弹簧圈栓塞) | 血管塞 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(血管塞/弹簧圈栓塞) | 血管塞 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.1200 心血管栓塞剂/弹簧圈/血管塞(PMA,III) | 血管弹簧圈 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(心血管栓塞器械,循环系统) | 心血管栓塞剂 | 植入循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:心血管栓塞剂/弹簧圈,血管介入→高度管理 | 血管塞;血管弹簧圈 |