听小骨假体 编号 13-08-01
品名举例：生物陶瓷听小骨置换假体；听小骨假体
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(听小骨假体,长期中耳植入,非CNS/关节) | 听小骨假体 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(听小骨假体,长期中耳植入,非CNS/关节) | 听小骨假体 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 874.3700 听小骨假体(II) | 听小骨假体 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式听小骨,中耳) | 听小骨假体 | 中耳植入,非循环/CNS→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:听小骨假体,中耳植入→高度管理 | 听小骨假体 |