植入性止鼾装置 编号 13-08-03
品名举例：舌悬吊系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(舌悬吊止鼾植入,长期外科植入) | 舌悬吊系统 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(舌悬吊止鼾植入,长期外科植入) | 舌悬吊系统 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.3500 舌悬吊/植入性止鼾装置(II) | 舌悬吊系统 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式舌悬吊止鼾,非循环/CNS) | 舌悬吊系统 | 软组织植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:舌悬吊止鼾植入装置→高度管理 | 舌悬吊系统 |