乳房植入物 编号 13-09-03
品名举例：人工乳房植入体；乳房植入体；硅凝胶填充乳房植入体
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(乳房植入物) | 硅凝胶填充乳房植入体 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(乳房植入物) | 硅凝胶填充乳房植入体 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 878.3500 乳房植入物(PMA,III) | 硅凝胶填充乳房植入体 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式乳房假体) | 硅凝胶填充乳房植入体 | 软组织植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:乳房植入体,植入→高度管理 | 硅凝胶填充乳房植入体 |