外科补片/外科修补网 编号 13-09-04
品名举例：疝气补片；外科修复补片；外科修复网；疝修补补片
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(疝补片/修补网) | 疝气补片 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(疝补片/修补网) | 疝气补片 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.3300 外科补片/疝修补网(II) | 疝气补片 | II;一般疝修补网为510k II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式疝补片) | 疝气补片 | 软组织植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:疝气补片/外科修补网,植入→高度管理 | 疝气补片 |