软组织扩张器 编号 13-09-10
品名举例：软组织扩张器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(软组织扩张器,长期植入,非III例外) | 软组织扩张器 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(软组织扩张器,长期植入,非III例外) | 软组织扩张器 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.3500 软组织扩张器(II) | 软组织扩张器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(软组织扩张器,植入) | 软组织扩张器 | 植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:软组织扩张器,植入→高度管理 | 软组织扩张器 |