胶原蛋白支架材料 编号 13-10-03
品名举例：医用胶原修复膜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/20(胶原支架,体内吸收) | 医用胶原修复膜 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/20(胶原支架,体内吸收) | 医用胶原修复膜 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 胶原修复膜(II) | 医用胶原修复膜 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(胶原修复膜,植入) | 医用胶原修复膜 | 植入修复→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:胶原修复膜/支架,植入→高度管理 | 医用胶原修复膜 |