神经修复材料 编号 13-10-04
品名举例：脱细胞同种异体神经修复材料；脱细胞人工神经鞘管；聚乳酸人工神经管；神经套管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/17(神经修复套管) | 聚乳酸人工神经管 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/17(神经修复套管) | 聚乳酸人工神经管 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 神经修复导管/套管(II) | 聚乳酸人工神经管 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(神经修复材料,周围神经,非CNS) | 脱细胞同种异体神经修复材料 | 周围神经,非脑脊髓→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:脱细胞神经/人工神经管,神经修复植入→高度管理 | 脱细胞人工神经鞘管 |