胸骨捆扎/抓扣固定系统 编号 13-11-03
品名举例：胸骨结扎带
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(胸骨捆扎/抓扣,长期植入附件) | 胸骨结扎带 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(胸骨捆扎/抓扣,长期植入附件) | 胸骨结扎带 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.3300 胸骨结扎带/固定(II) | 胸骨结扎带 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(胸骨捆扎固定,植入) | 胸骨结扎带 | 胸骨固定→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:胸骨结扎带,植入固定→高度管理 | 胸骨结扎带 |