穿刺器械 编号 14-01-08
品名举例：脑室穿刺针；腰椎穿刺针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(脑室/腰椎穿刺针,暂时外科侵入接触中枢神经,升III) | 腰椎穿刺针 | 【修订】原IIb;接触CNS升III; 高风险穿刺IIb |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(脑室/腰椎穿刺针,暂时外科侵入接触中枢神经,升III) | 腰椎穿刺针 | 【修订】原IIb;接触CNS升III; 高风险穿刺IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6740 穿刺针/腰穿针(II) | 腰椎穿刺针 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7/规则4(穿刺脑室/腰穿针,接触CNS) | 脑室穿刺针 | 经皮穿刺入CNS,风险高→C |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法:脑室/腰椎穿刺针,脑室穿刺接触CNS→管理-高度管理 | 脑室穿刺针;腰椎穿刺针 | 腰椎穿刺较低,脑室穿刺涉CNS |