活检针 编号 14-01-09
品名举例：一次性使用活检针；乳房活检装置；可重复使用活检针；重复使用活检器；骨髓活检针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(活检针,短期外科侵入) | 一次性使用活检针 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(活检针,短期外科侵入) | 一次性使用活检针 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6740 活检针(II) | 一次性使用活检针 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(活检针,暂时侵入取组织) | 一次性使用活检针 | 经皮穿刺取活检,脏器活检偏C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无菌活检针,侵入→管理 | 一次性使用活检针 |