输液辅助电子设备 编号 14-02-03
品名举例：输液监控仪；输液监护系统；输血输液加温仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10/12(输液监控/加温,有源) | 输液监护系统 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10/12(输液监控/加温,有源) | 输液监护系统 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5725 输液监控/加温仪(II) | 输血输液加温仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(输液加温/监护,低中危) | 输血输液加温仪 | 辅助→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:输液监控/加温仪,有源辅助→管理 | 输液监控仪;输血输液加温仪 |