植入式给药器械 编号 14-02-10
品名举例：植入式给药装置；植入式化疗泵；植入式给药器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/12(植入式给药港/泵,长期植入) | 植入式给药装置 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/12(植入式给药港/泵,长期植入) | 植入式给药装置 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 870.3200 植入式给药装置/输液港(II-III) | 植入式给药装置 | II-III;植入式输液港为II-III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式给药港/泵,植入给药) | 植入式给药装置 | 任务锚定植入式输液港→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式给药装置/化疗泵,植入→高度管理 | 植入式给药装置;植入式化疗泵 |