经皮肠营养导管 编号 14-05-01
品名举例：经皮肠营养球囊导管；经皮肠营养导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5/7(经皮胃造瘘肠营养导管,长期体腔侵入) | 经皮肠营养导管 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则5/7(经皮胃造瘘肠营养导管,长期体腔侵入) | 经皮肠营养导管 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5000 经皮内镜胃造瘘/肠营养导管(II) | 经皮肠营养球囊导管 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(经皮肠营养导管,长期留置胃内) | 经皮肠营养导管 | 经皮长期留置→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:经皮内镜胃造瘘(PEG)球囊导管,侵入→管理 | 经皮肠营养球囊导管 |