引流导管 编号 14-05-06
品名举例：胸腔引流导管；脑室引流导管；脑脊液外引流导管；腰椎外引流导管；颅脑外引流导管；腹腔引流管；胸腔引流管；脑室引流管；心脏排气引流管；脑科吸引管；胆汁外引流导管；胰引流管；经鼻胆汁外引流管；乳胶胆管引流管；胆管引流管；逆行性经胆管引流管；鼻胰引流管；胆汁引流管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6/5(引流导管,短期外科/体腔侵入) | 胸腔引流导管 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6/5(引流导管,短期外科/体腔侵入) | 胸腔引流导管 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5000 胸腔/脑室引流导管(II) | 胸腔引流导管 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则5/规则7(引流导管,胸腔B/脑室接触CNS偏C) | 胸腔引流导管 | 含脑室引流导管,区间 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法:胸腔/脑室脑脊液引流导管,脑室引流涉CNS→管理-高度管理 | 脑室引流导管;胸腔引流导管 |