扩张导管 编号 14-05-07
品名举例：尿道球囊扩张导管；胆道球囊扩张导管；胆道扩张导管；输尿管球囊扩张导管；鼻窦球囊导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(球囊扩张导管,短期外科侵入) | 胆道球囊扩张导管 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(球囊扩张导管,短期外科侵入) | 胆道球囊扩张导管 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.3000 球囊扩张导管(II) | 胆道球囊扩张导管 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则5(球囊扩张导管,短期侵入腔道) | 尿道球囊扩张导管 | 短期扩张→B-C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:尿道/胆道球囊扩张导管,侵入→管理 | 胆道球囊扩张导管 |