颅脑外引流收集装置 编号 14-06-01
品名举例：脑室穿刺脑脊液外引流收集装置；腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置；颅脑穿刺非脑脊液外引流收集装置；颅脑外引流装置；脑室引流装置；腰大池引流器；脑脊液体外引流器；颅脑引流袋
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(颅脑外引流收集装置,暂时外科侵入接触脑脊液/CNS,升III) | 脑室穿刺脑脊液外引流收集装置 | 【修订】原IIa;接触CNS升III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(颅脑外引流收集装置,暂时外科侵入接触脑脊液/CNS,升III) | 脑室穿刺脑脊液外引流收集装置 | 【修订】原IIa;接触CNS升III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.0075 颅脑外引流收集装置(II) | 脑室穿刺脑脊液外引流收集装置 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则2/规则7(脑脊液外引流收集,连接CNS引流) | 脑室穿刺脑脊液外引流收集装置 | 接触脑脊液偏C,收集容器B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:颅脑/腰穿脑脊液外引流收集装置→管理 | 腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 |