体外引流、吸引管 编号 14-06-11
品名举例：无菌冲洗引流管；一次性吸引管；无菌食道胃吸引管；无菌体外吸引连接管；无菌抽吸管路；无菌胎粪吸引管；无菌口鼻吸引管；无菌可调负压吸引管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则2(体外引流/吸引管,输送体液) | 无菌冲洗引流管 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则2(体外引流/吸引管,输送体液) | 无菌冲洗引流管 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6740 无菌吸引/冲洗引流管(II) | 一次性吸引管 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(体外引流吸引管) | 一次性吸引管 | 管路→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无菌体外引流/吸引管→管理 | 一次性吸引管 |