冲洗器械 编号 14-07-01
品名举例：电动冲洗器；冲洗液加温仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(电动冲洗器,有源) | 电动冲洗器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(电动冲洗器,有源) | 电动冲洗器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6740 电动冲洗器(II) | 电动冲洗器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(冲洗器械/加温) | 电动冲洗器 | 冲洗→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:电动冲洗器/冲洗液加温,低侵入→一般 | 电动冲洗器 |