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可吸收外科止血材料 编号 14-08-01
品名举例:胶原蛋白海绵;胶原海绵;可吸收止血明胶海绵;可吸收止血海绵;生物蛋白海绵;微纤维止血胶原(海绵);医用胶原膜;即溶止血微粉;止血微球;微孔多聚糖止血粉;微纤维止血胶原(粉);可溶可吸收性止血绒;可吸收止血颗粒;可降解止血粉;复合微孔多聚糖止血粉;微纤维止血胶原(网);医用即溶止血纱布;可降解止血纱布;可降解性止血绫;明胶海绵;可吸收止血医用膜;可吸收止血流体明胶;可吸收再生氧化纤维素;生物止血膜;壳聚糖止血海绵

五体系分类等级对照

管理体系分级判断依据代表性产品/项目备注
中国III附件VIII规则7/20(可吸收明胶/胶原止血海绵,体内吸收)可吸收止血明胶海绵
欧盟 MDRIII附件VIII规则7/20(可吸收明胶/胶原止血海绵,体内吸收)可吸收止血明胶海绵
美国 FDAII21 CFR 878.4930 可吸收止血明胶/胶原海绵(II)可吸收止血明胶海绵II
GHTF/IMDRFCSG1/N012R16规则7(可吸收止血材料,术区植入吸收)可吸收止血明胶海绵任务锚定可吸收材料→C
日本 (PMDA)管理-高度管理药机法:可吸收明胶/胶原止血海绵,术中植入止血→管理-高度管理可吸收止血明胶海绵吸収性局所止血材,日本归类需核