外科非织造布敷料 编号 14-09-02
品名举例：纯棉敷布片；粘胶纤维敷布片；混纤敷布片；X射线可探测敷布片；纯棉敷布拭子；粘胶纤维敷布拭子；混纤敷布拭子；X射线可探测敷布拭子；敷布卷；无纺布块；无纺布片；无纺布球；无纺布卷
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(非织造布敷料) | 粘胶纤维敷布片 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(非织造布敷料) | 粘胶纤维敷布片 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 非织造布敷布(II) | 粘胶纤维敷布片 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(非织造敷布,接触创面) | 纯棉敷布片 | 敷料→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:非织造布敷布,无源→一般 | 纯棉敷布片 |