外科海绵敷料 编号 14-09-03
品名举例：聚乙烯醇海绵；手术海绵；鼻腔止血海绵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(外科海绵/鼻腔止血海绵) | 鼻腔止血海绵 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(外科海绵/鼻腔止血海绵) | 鼻腔止血海绵 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 聚乙烯醇/手术海绵(II) | 鼻腔止血海绵 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(外科海绵,接触创面/鼻腔) | 鼻腔止血海绵 | 创面/腔道填塞→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:PVA/鼻腔止血海绵敷料→一般 | 鼻腔止血海绵 |