创面敷贴 编号 14-10-01
品名举例:创面敷贴;透明固定敷贴;透气敷贴;弹性敷贴;防水敷贴;打孔膜敷贴;指尖敷贴;指关节敷贴;脐带敷贴;眼部创面敷贴;无菌敷贴;伤口敷贴;创口敷贴;无菌粘贴敷料;医用敷垫;打孔膜吸收敷垫;吸收敷垫;静脉留置针导管固定贴膜;引流导管固定贴膜;输液贴;无菌医用聚氨酯贴膜;薄膜敷贴
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(创面敷贴,伤口管理) | 透明固定敷贴 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(创面敷贴,伤口管理) | 透明固定敷贴 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 创面敷贴/透明敷贴(II) | 透明固定敷贴 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(创面敷贴,体表) | 透明固定敷贴 | 体表敷料→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:创面敷贴,无源→一般 | 创面敷贴 |