创口贴 编号 14-10-02
品名举例：无菌创口贴；一次性使用创口贴
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(无菌创口贴,浅表伤口) | 无菌创口贴 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(无菌创口贴,浅表伤口) | 无菌创口贴 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 创口贴/粘性绷带(II) | 一次性使用创口贴 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(创口贴,体表) | 无菌创口贴 | 体表敷料→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无菌创口贴→一般 | 无菌创口贴 |