凝胶敷料 编号 14-10-04
品名举例：水凝胶敷料；水凝胶清创胶；水凝胶伤口敷料；清创水凝胶敷料；薄型水凝胶敷料；海藻酸钠凝胶；海藻多糖凝胶；卡波姆创面凝胶
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则4(水凝胶敷料,重度伤口管理/清创) | 水凝胶敷料 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则4(水凝胶敷料,重度伤口管理/清创) | 水凝胶敷料 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 水凝胶敷料(II) | 水凝胶伤口敷料 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则1/规则2(水凝胶敷料,创面) | 水凝胶伤口敷料 | 复杂创面,中国III→偏C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:水凝胶伤口敷料,无源→一般 | 水凝胶伤口敷料 |