水胶体敷料 编号 14-10-05
品名举例：水胶体敷料；医用水胶体敷料；水胶体敷贴
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则4(水胶体敷料,重度伤口) | 医用水胶体敷料 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则4(水胶体敷料,重度伤口) | 医用水胶体敷料 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 水胶体敷料(II) | 医用水胶体敷料 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则1/规则2(水胶体敷料,创面) | 医用水胶体敷料 | 慢性创面,中国III→偏C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:水胶体敷料,无源→一般 | 水胶体敷料 |