纤维敷料 编号 14-10-06
品名举例：藻酸盐水胶敷料；藻酸盐敷料；藻酸钙敷料；吸收性藻酸钙敷料；亲水性纤维敷料；藻酸盐填充条
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则4(藻酸盐敷料,渗液伤口) | 藻酸钙敷料 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则4(藻酸盐敷料,渗液伤口) | 藻酸钙敷料 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 藻酸盐敷料(II) | 藻酸钙敷料 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则1/规则2(藻酸盐敷料,创面) | 藻酸盐敷料 | 渗液创面,中国III→偏C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:藻酸盐纤维敷料,无源→一般 | 藻酸盐敷料 |