泡沫敷料 编号 14-10-07
品名举例：聚硅酮泡沫敷料；聚乙烯醇泡沫敷料；薄型泡沫敷料；聚氨酯泡沫（粘性）敷料；泡沫敷料；自粘性泡沫敷料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则4(泡沫敷料,重度渗液伤口) | 聚硅酮泡沫敷料 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则4(泡沫敷料,重度渗液伤口) | 聚硅酮泡沫敷料 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 泡沫敷料(II) | 聚硅酮泡沫敷料 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则1/规则2(泡沫敷料,创面) | 聚硅酮泡沫敷料 | 中大量渗液,中国III→偏C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:泡沫敷料,无源→一般 | 聚硅酮泡沫敷料 |