生物敷料 编号 14-10-10
品名举例：生物敷料；猪皮生物敷料；无菌生物护创膜；异种脱细胞真皮基质敷料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则17/4(生物敷料,猪皮等动物源) | 猪皮生物敷料 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则17/4(生物敷料,猪皮等动物源) | 猪皮生物敷料 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878.4000 生物敷料/猪皮(II-III) | 猪皮生物敷料 | 待核实:生物敷料按组织/药械组合 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则1/规则2(生物敷料,创面覆盖) | 猪皮生物敷料 | 生物敷料覆盖创面→B-C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:猪皮生物敷料/无菌生物护创膜,异种生物创面覆盖→管理 | 猪皮生物敷料 |