含壳聚糖敷料 编号 14-10-12
品名举例：含壳聚糖敷贴；含壳聚糖纤维敷料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则4(含壳聚糖敷料,止血/重度伤口) | 含壳聚糖纤维敷料 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则4(含壳聚糖敷料,止血/重度伤口) | 含壳聚糖纤维敷料 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 含壳聚糖敷料(II) | 含壳聚糖纤维敷料 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则1/规则10(含壳聚糖敷料,止血活性) | 含壳聚糖纤维敷料 | 含活性止血成分→偏C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:含壳聚糖敷料,无源→一般 | 含壳聚糖纤维敷料 |