手术膜 编号 14-13-02
品名举例：含碘手术薄膜；碘伏医用手术薄膜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III（药械组合产品） | 附件VIII规则13(含碘手术薄膜,药械组合) | 碘伏医用手术薄膜 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则13(含碘手术薄膜,药械组合) | 碘伏医用手术薄膜 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4370 含碘手术薄膜(II) | 含碘手术薄膜 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则1/规则10(含碘手术膜,释放消毒剂) | 含碘手术薄膜 | 含碘抗菌,药械组合→偏C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:含碘手术薄膜(切口膜),无源屏障→一般 | 含碘手术薄膜 |