外科手套 编号 14-13-03
品名举例：无菌橡胶外科手套；灭菌橡胶外科手套
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(外科手套,非侵入屏障) | 无菌橡胶外科手套 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(外科手套,非侵入屏障) | 无菌橡胶外科手套 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4370 无菌外科手套(II) | 无菌橡胶外科手套 | II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(外科手套,防护) | 无菌橡胶外科手套 | 任务锚定防护用品→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无菌橡胶外科手套,无菌屏障非侵入→一般 | 灭菌橡胶外科手套 |