外科口罩 编号 14-13-04
品名举例：外科口罩
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(外科口罩,屏障) | 外科口罩 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(外科口罩,屏障) | 外科口罩 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4040 外科口罩(II) | 外科口罩 | II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(外科口罩,防护) | 外科口罩 | 防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:外科口罩,无源防护→一般 | 外科口罩 |
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(外科口罩,屏障) | 外科口罩 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(外科口罩,屏障) | 外科口罩 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4040 外科口罩(II) | 外科口罩 | II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(外科口罩,防护) | 外科口罩 | 防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:外科口罩,无源防护→一般 | 外科口罩 |